вернуться на главную
ПРОДЛЕНИЕ СРОКА ДЕЙСТВИЯ ПАТЕНТА НА ИЗОБРЕТЕНИЕ
Одна из значимых новелл новой редакции Патентного закона Российской Федерации (п. 3 ст. 3) устанавливает возможность продления срока действия патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату.
Ни сам Закон, ни утвержденный приказом Роспатента от 22 апреля 2003 г. № 55 Порядок продления срока действия патента Российской Федерации на изобретение, относящееся к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату* (далее – Порядок), не содержат ответа на ряд вопросов, возникающих как при определении возможности применения нормы о продлении срока действия патента, так и в практике ее применения.
* Патенты и лицензии. 2003. № 7. С. 38.
Попыткой ответить на некоторые из них является статья патентного поверенного, канд. юрид. наук В.Н.Дементьева.
Патентный закон называет три вида объектов, к которым применима норма о возможности продления срока действия патента: лекарственные средства, пестициды и агрохимикаты. Из приведенных ниже определений перечисленных объектов в соответствующих законодательных актах следует, что все они относятся к категории веществ**. Средства иного вида (например, изделия медицинского назначения, относящиеся по принятой в патентном законодательстве классификации к категории устройств) в этот перечень не входят, хотя в отношении них может существовать (и существует) разрешительный порядок их применения, сокращающий реальные сроки действия исключительного права на изобретение.
** Лекарственные средства – вещества (выделено мною – В.Д.), применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств. (Ст. 4 федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-Ф3 «О лекарственных средствах»).
Пестициды – химические или биологические препараты, используемые для борьбы с вредителями и болезнями растений, сорными растениями, вредителями хранящейся сельскохозяйственной продукции, бытовыми вредителями и внешними паразитами животных, а также для регулирования роста растений, предуборочного удаления листьев (дефолианты), предуборочного подсушивания растений (десиканты).
Агрохимикаты – удобрения, химические мелиоранты, кормовые добавки, предназначенные для питания растений, регулирования плодородия почв и подкормки животных. (Ст. 1 федерального закона от 19 июля 1997 г. № 109-Ф3 «О безопасности обращения с пестицидами и агрохимикатами»).
Как следует из приведенного определения лекарственного средства, к ним относятся:
во-первых, профилактические и диагностические вещества,
во-вторых, не сами лекарственные средства, готовые к применению, а исходные вещества, «предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств».
Последнее обстоятельство крайне важно, поскольку заявки на выдачу патента, как правило, подаются на стадии жизненного цикла лекарственного средства, когда синтезировано новое вещество и выявлена его фармакологическая активность, причем в условиях in vitro («в пробирке»), и патентные притязания относятся к самому химическому соединению (обычно к группе соединений). Заявка может содержать и пункты формулы, относящиеся к фармацевтической композиции, но экспертиза зачастую отклоняет их, как не подкрепленные описанием изобретения, в частности, конкретными примерами приготовления такой композиции. Таким образом, анализируемая правовая норма распространяется и на патенты, объектом изобретения которых является просто новое химическое соединение, а не лекарственный препарат, если у него выявлена какая-либо фармацевтическая активность, отраженная в описании изобретения.
Как известно, в отношении новых химических соединений не требуется указывать их назначение непосредственно в формуле изобретения. Новое вещество получает «абсолютную охрану», не ограниченную его конкретным назначением. В связи с этим следует заметить, что продление срока действия патента, выданного на химическое соединение без указания его фармакологической активности в формуле изобретения, распространяется только на использование этой активности. Использование запатентованного вещества третьими лицами за пределами 20-летнего срока действия патента, но в пределах продленного срока по другому назначению, не указанному в описании изобретения, не должно более рассматриваться как нарушение исключительных прав патентообладателя.
Установление (обнаружение) фармацевтической активности возможно не только в случаях, когда «активное» химическое соединение впервые синтезировано (изобретено), но и при выявлении такой активности у уже существующих, известных веществ. Формула изобретения в таких случаях может выглядеть как «Применение вещества А для лечения (профилактики, диагностики) заболевания Х», или «Применение вещества А для изготовления лекарственного (профилактического, диагностического) средства». Возможность продления срока действия патента с такой или подобной формулой изобретения не должна вызывать сомнений. Норма Закона сформулирована так, что продлить срок действия патента можно в случае, если изобретение относится к лекарственному (и иным указанным) средствам. Несомненно, что изобретения с приведенными формулами «относятся» к этим средствам. Данный вывод важен еще и потому, что новая редакция Правил составления, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение* не исключает для заявителя возможности излагать патентные притязания в форме применения не только для уже известных, но и для новых веществ.
* Патенты и лицензии. 2003. № 11. С. 27.
Применение вещества по неизвестному (для него) назначению может быть сформулировано в патенте и как «способ лечения (профилактики)», заключающийся в назначении нуждающемуся в нем (в ней) субъекту вещества А. Если применение этого вещества потребовало разрешения соответствующего государственного органа, действие патента с указанной формулой изобретения также может быть продлено.
Срок действия может быть продлен и у патента, выданного на способ получения химического соединения с фармакологической или иной активностью, позволяющей использовать его в качестве лекарственного средства, пестицида или агрохимиката или для их изготовления, а также на способ изготовления указанных средств. Такая возможность обусловлена существованием в России косвенной охраны продукта, зафиксированной в п. 1 ст. 10 Закона, распространяющей действие патента, выданного на способ, и на продукт, полученный «непосредственно запатентованным способом». Это особенно актуально, поскольку до 2007 г. истекут сроки действия патентов СССР, выданных на способы получения веществ, а не на сами химические вещества или лекарственные средства, охранявшиеся в СССР только авторскими свидетельствами.
Продление срока действия может относиться как к патенту в целом, так и к его части, например, к отдельному(ым) пункту(ам) формулы изобретения. Странно, что это важное положение не нашло отражения в тексте упомянутого Порядка, в то время как из образца ходатайства о продлении, приложенного к этому акту, явно следует возможность указать из нескольких независимых пунктов формулы изобретения один (или несколько), относящийся(еся) к объекту, в отношении которого и заявляется ходатайство. Более того, в Порядке следовало бы указать и на возможность продления срока действия патента не только в отношении независимых, но и зависимых пунктов формулы изобретения и даже в отношении тех случаев осуществления изобретения, которые непосредственно не отражены в формуле, но входят в объем изобретения.
Дело в следующем. В подавляющем большинстве случаев заявляется большая группа химических соединений, охватываемых общей структурной формулой. Но лекарственное средство опять же, как правило, в качестве активного начала действующего вещества будет содержать лишь одно, единственное соединение из этой группы. Этим во многом и определяется сложность задачи и продолжительность ее реализации по селекции из множества потенциально способных соединений наиболее удачного.
Успешно прошедшее испытания соединение может оказаться не охарактеризованным специально даже в зависимом пункте формулы изобретения. Поэтому в этом случае в ходатайстве и в официальной публикации о продлении срока действия патента необходимо указывать, в отношении какого конкретного соединения (с приведением его химического названия) продление испрашивается и осуществлено. Такую же запись следует сделать и на патенте, представляемом с ходатайством.
Распространение в этой ситуации продления срока действия патента на весь охраняемый им объем изобретения ущемило бы законные интересы третьих лиц.
Непростую практическую задачу представляет установление соответствия лекарственного средства, в отношении которого испрашивается продление срока действия патента, запатентованному продукту. Ее разрешение может потребовать участия соответствующих экспертов отраслевых отделов Федерального института промышленной собственности. Только эксперт, а не сотрудник Государственного реестра изобретений может определить, входит ли соединение, для которого продлевается срок действия патента, в запатентованную группу соединений.
Может потребоваться анализ не только формулы, но и описания изобретения, в частности, если формула изобретения ограничивается (как это зачастую и бывает) лишь химическим соединением. Например, нет пунктов, относящихся к фармацевтической композиции с указанием ее назначения или пунктов, относящихся к способу лечения (профилактики, диагностики) заболевания. При этом необходимо установить:
во-первых, что фармакологическая активность раскрыта в описании изобретения,
во-вторых, что она соответствует лечебной функции лекарственного средства.
Наилучшим средством для этих целей является инструкция по применению лекарственного средства, утверждаемая органами здравоохранения и в обязательном порядке сопровождающая разрешенные к применению лекарства. Именно она содержит необходимые сведения и о химическом составе, и о фармакологических характеристиках лекарственного средства.
В заключение необходимо остановиться на средствах для лечения животных. Подпадают ли патенты, относящиеся к ним, под действие нормы о возможности продления срока действия патента? Представляется, что если строго следовать букве закона, эта норма к ним не применима. Соответствующее законодательство в области ветеринарии (закон РФ от 14 мая 1993 г. № 4979-1 «О ветеринарии»), а также Правила проведения сертификации ветеринарных препаратов, утвержденные Постановлением Госстандарта РФ от 22 января 1997 г. № 2, термином «лекарственные средства» не оперируют. Средства лечения и защиты животных именуются в нормативно-правовых актах как «ветеринарные препараты»
.